Во втором квартале 2024 года сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – ТО Росздравнадзора) было проведено 13 контрольных (надзорных) мероприятий (2 кв. 2023 г. - 6) в отношении юридических лиц, а именно:

- в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности - 4 (2 кв. 2023 г. - 1);

- в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств - 9 (2 кв. 2023 г. - 5).

Таким образом, в сравнении с аналогичным периодом 2023 года наблюдается рост общего количества проведенных контрольных (надзорных) мероприятий, более чем в два раза, как и в первом квартале текущего года.

В отчетном периоде проведены следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

- выборочный контроль - 4;

- выездная проверка - 6;

- документарная проверка - 2;

- инспекционный визит - 1.

За прошедший период 2024 года было проведено 2 плановых проверки (2 кв. 2023 г. - 0) в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

По результатам одного начатого контрольного (надзорного) мероприятия в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по итогам выхода на объект был составлен акт невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия в связи с неосуществлением контролируемым лицом фармацевтической деятельности по адресу, указанному в решении.

Внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в анализируемом периоде проведено 11, что составляет 85% от общего количества проведенных мероприятий в данном квартале (2 кв. 2023 г. - 100%).

Основанием для проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий послужили:

- обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан – 0 
 (2 кв. 2023 г. - 1 (17%));

- приказы руководителя, изданные в соответствии с требованиями органов прокуратуры – 1 (9%) (2 кв. 2023 г. - 1 (17%));

- при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований - 6 (55%) (2 кв. 2023 г. - 0);

- по иным основаниям – 4 (36%) (2 кв. 2023 г. - 4 (66%)).

Во 2 квартале 2024 года ТО Росздравнадзора в органы прокуратуры было направлено 19 заявлений о согласовании  проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении подконтрольных субъектов. По результатам рассмотрения направленных заявлений органами прокуратуры вынесено 9 решений о согласовании проведения мероприятий, и 10 решения об отказе в согласовании контрольных (надзорных) мероприятий.

По результатам проведенных контрольных (надзорных) мероприятий в анализируемом периоде 2024 года нарушения действующего законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения были выявлены по итогам 6 мероприятий. Всем контролируемым лицам выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

Во 2 квартале 2024 года доля проверок, по итогам которых выявляются нарушения обязательных требований составила 46% от общего числа проведенных контрольных (надзорных) мероприятий, в то время как в аналогичном периоде 2023 г. – 33%.

Жалобы от подконтрольных субъектов в рамках досудебного обжалования на принятые решения ТО Росздравнадзора не поступали.

Уровень качества проводимых контрольных (надзорных) мероприятий повышает совместная работа ТО Росздравнадзора с аттестованными экспертами Росздравнадзора.

За 2 квартал 2024 года Аттестационной комиссией
 ТО Росздравнадзора было аттестовано 2 эксперта (2 кв. 2023 г. - 1).

В анализируемом квартале 2024 года к проведению внеплановых проверок был привлечен 1 аттестованный в установленном порядке эксперт (2 кв. 2023 г. – 2).

Во втором квартале 2024 года продолжает отмечаться рост доли контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых, по результатам выявленных правонарушений, сотрудниками ТО Росздравнадзора были возбуждены дела об административных правонарушениях, в анализируемом периоде показатель составил 83% от общего числа проверок, по итогам которых были выявлены правонарушения.

Во 2 квартале 2024 года сотрудниками ТО Росздравнадзора в отношении 6 юридических лиц по фактам выявленных правонарушений возбуждено 6 дел об административных правонарушениях (2 кв. 2023 г. - 2) по:

- ч. 2 ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) - несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных -1;

- ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, если такая лицензия обязательна – 1;

- ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, если лицензия обязательна – 4.

Материалы всех дел, возбужденных во 2 квартале 2024 года, были рассмотрены в установленные КоАП РФ сроки должностными лицами
 ТО Росздравнадзора в соответствии с полномочиями, либо направлены для рассмотрения в суды по подведомственности.

Должностным лицам ТО Росздравнадзора подведомственно рассмотрению в установленном порядке 1 административных дела, судам - 5 административных дел. Одно административное дело по состоянию на
 30 июня 2024 года находится в стадии рассмотрения.

Судами по итогам рассмотрения направленных административных дел в анализируемом периоде 2024 года было вынесено:

2 постановления о назначении административного наказания в виде предупреждения;

5 постановлений о назначении административного наказания в виде штрафа в общей сумме на 356,0 тыс. рублей;

1 административное дело по состоянию на 30 июня 2024 года находится в стадии рассмотрения.

Уполномоченным должностным лицом ТО Росздравнадзора по итогам рассмотрения административных дел во 2 квартале 2024 года было вынесено 1 постановление о назначении административного наказания в виде предупреждения.

Уполномоченным должностным лицом ТО Росздравнадзора
  во 2 квартале 2024 года было рассмотрено 4 дела об административных правонарушениях, из них:

3 дела, возбужденных органами прокуратуры Архангельской области;

1 дело, возбужденное должностным лицом ТО Росздравнадзора.

По итогам рассмотрения указанных административных дел вынесено 1 постановление о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 20,0 тыс. рублей, 2 постановления о назначении административного наказания в виде предупреждения, а также 1 постановление о прекращении производства по делу.

Также во 2 квартале 2024 года должностным лицом
 ТО Росздравнадзора, по результатам рассмотрения поступившего материала дела об административном правонарушении из прокуратуры, было вынесено определение о передаче дела по подведомственности.

Общая сумма наложенных во 2 квартале 2024 года административных штрафов составила 99,0 тыс. рублей.

В рамках проводимой государственной политики осуществления контроля и перехода на профилактику ТО Росздравнадзора во 2 квартале 2024 года зафиксировано незначительное снижение проведенных профилактических мероприятий в сравнении с аналогичным периодом 2023 года, а именно:

По исполнению государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции
 ТО Росздравнадзора, было рассмотрено 2 заявления о внесении изменений в реестр лицензий. По поступившим заявлениям сотрудниками ТО Росздравнадзора была проведена одна внеплановая оценка на соответствие лицензионным требованиям. По одному поступившему заявлению проведение выездной оценки не требовалось.

За получением разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами в ТО Росздравнадзора во 2 квартале 2024 года аптечные организации не обращались.

С уведомлением об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий во 2 квартале 2024 года в ТО Росздравнадзора хозяйствующие субъекты предпринимательской деятельности также не обращались.

По заданию центрального аппарата Росздравнадзора сотрудниками ТО Росздравнадзора в отчетном периоде проведено 5 выездных оценок соответствия лицензиата лицензионным требованиям по техническому обслуживанию медицинской техники.

Во 2 квартале 2024 года в ТО Росздравнадзора поступило на рассмотрение 215 обращений граждан (2 кв. 2023 г. - 115).

За отчетный период сотрудниками ТО Росздравнадзора было рассмотрено 229 обращений граждан (2 кв. 2023 г. - 119), содержащих в том числе вопросы:

• качества и безопасности медицинской деятельности - 159
   (2 кв. 2023 г. - 88);

• обеспечения льготными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями - 37 (2 кв. 2023 г. - 16);

• обращения медицинских изделий и лекарственных средств - 6
   (2 кв. 2023 г. - 10);

• вопросы лицензирования - 5 (2 кв. 2023 - 4).

Таким образом, в анализируемом периоде зафиксирован рост общего количества обращений в сравнении с аналогичным периодом прошлого года.